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der Leibniz-Gemeinschaft |
Herstellung von Radiopharmaka für PET
Die Herstellung radioaktiver Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) muss nach den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden. Diese Regeln werden durch Gesetze und Verordnungen (Arzneimittelgesetz, Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer) gefordert und in Richtlinien (EG-GMP) formuliert.
Für die radioaktiven Arzneimittel (Anwendung am Menschen in der medizinischen Forschung bzw. in der Heilkunde) liegt seit 1997 eine Herstellungserlaubnis vor.
Die Substanzpalette des PET-Zentrum Rossendorf umfasst zur Zeit 13 PET-Radiopharmaka für die Anwendung in der medizinischen Forschung und nuklearmedizinischen Diagnostik.
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Die Herstellung verläuft im Allgemeinen nach folgendem Schema:
a) Vorbereitung der Ausgangsstoffe, Radionukliderzeugung
b) Radiochemische Synthese
c) Abtrennung von Nebenprodukten
d) Überführung in injektionsfähige Form (Sterilfiltration)
e) Abfüllung, Konfektionierung
In der Qualitätskontrolle werden folgende Parameter der Radiopharmaka geprüft:
- Identität (HPLC, Halbwertszeit, Gammaspektrometrie)
- Radionukleare Reinheit (Halbwertzeit, Gammaspektrometrie)
- Radiochemische Reinheit (HPLC, TLC)
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Chemische Reinheit:
- Synthesenebenprodukte und -ausgangsstoffe (HPLC)
- Katalysatorrückstände (UV)
- Restlösungsmittel (GC/MS)
- pH-Wert
- Osmolalität
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Mikrobielle Reinheit:
- Prüfung auf bakterielle Endotoxine
- Prüfung auf Sterilität
- Aussehen (Färbung, Klarheit)
Die Freigabe zur Anwendung am Patienten erfolgt nur nach der ordnungsgemäßen Herstellung und dem Nachweis der geforderten Qualität.
Abteilungsleiter
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| Dr. Füchtner, Frank - 03.09.2010 |